中国国家药监局:中国医疗器械产业已进入发展“黄金期”

作者:admin 发布日期: 2021-03-27 二维码分享

  中新社北京3月26日电 (记者 高凯)中国国家药品监督管理局副局长徐景和26日在北京表示,中国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。

  当日中国国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会,介绍《医疗器械监督管理条例》有关情况。徐景和在会上介绍称,改革开放40多年来,中国医疗器械产业快速发展,建立了比较完备的医疗器械生产供应体系,实现了历史性跨越。

  他当日介绍,目前中国全国有医疗器械生产企业2.5万多家,经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元(人民币),约占全球医疗器械市场规模的20%。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现,一批跨国医疗器械巨头在中国落地生根,医疗器械产品的可及性不断提升。

  徐景和表示,目前,中国全国医疗器械注册证达13.9万件,备案医疗器械达11.5万件,批准上市的创新医疗器械已达103件。现在有医疗器械标准1791项,其中国家标准227项,行业标准1564项,国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部,医疗器械技术指导原则345个。全国备案的临床试验机构达到998家。

  徐景和称,《医疗器械监督管理条例》制定于2000年,2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。面对改革的持续深化、产业的快速发展、健康需求的日益增长,有必要对现行《条例》进行修订,从法制层面上深化改革成果、完善制度体系、促进产业创新,更好地满足新时代民众对高质量医疗器械的需求。

  徐景和指出,近日发布的《医疗器械监督管理条例》共8章107条。新《条例》的*大特点,可以概括为四个字:一是“新”,增加了许多新制度、新机制、新方式,着力提升治理水平;二是“优”,简化优化了审评审批程序,着力提高监管效能;三是“全”,细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任;四是“严”,进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

  据悉,新《条例》将于今年6月1日起施行。(完)

【编辑:王诗尧】

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